久久人人97超碰精品888_免费毛片一区二区三区久久久_精品1区2区_成人夜晚看av_国产精品免费看久久久香蕉_欧美精品第一页在线播放_精品视频高清无人区区二区三区_久久久久久久久亚洲_国产精品久久久久av_国产精品美女久久

各鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府，縣直有關(guān)單位，各相關(guān)企業(yè)：

《沁源縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)縣人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。

沁源縣人民政府辦公室

2025年1月14日

（此件公開發(fā)布）

沁源縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

?

1 總 則

1.1編制目的

為指導(dǎo)和規(guī)范全縣藥品(含醫(yī)療器械和化妝品，下同)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作,有效預(yù)防和積極應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件的危害和影響，保障公眾健康與生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序，結(jié)合我縣實(shí)際情況，編制本預(yù)案。

1.2編制依據(jù)

《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《山西省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《山西省突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《山西省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《山西省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《長治市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《長治市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》及《沁源縣突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案(試行)》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定。

1.3適用范圍

本預(yù)案適用于發(fā)生在沁源縣行政區(qū)域內(nèi)或在外縣（區(qū)）發(fā)生的涉及我縣各類藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）安全突發(fā)事件的防范應(yīng)對和應(yīng)急處置工作。

1.4工作原則

統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，以人為本、減少危害，預(yù)防為主、防治并重，科學(xué)評估、依法處置。

1.5突發(fā)事件分類分級

1.5.1突發(fā)事件分類

本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件是指對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的以下事件:

①藥品群體不良事件、藥品質(zhì)量事件；

②醫(yī)療器械群體不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事件；

③化妝品群體不良反應(yīng)事件、化妝品質(zhì)量事件；

④其他嚴(yán)重影響公眾生命健康的藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件。

1.5.2 突發(fā)事件分級

根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素，分為特別重大事件（I級）、重大事件（II級）、較大事件（Ш級）和一般事件（IV級）4個等級。（具體分級標(biāo)準(zhǔn)詳見附件6）

2 應(yīng)急指揮體系

沁源縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮體系由沁源縣市場監(jiān)管應(yīng)急指揮部（以下簡稱“應(yīng)急指揮部”）及其辦公室組成。

2.1縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部

指 揮 長：縣政府分管市場監(jiān)管工作的副縣長。

副指揮長：縣政府協(xié)管市場監(jiān)管工作的副主任，縣市監(jiān)局、縣應(yīng)急局、縣衛(wèi)體局主要負(fù)責(zé)人。

成 ? ?員：縣委宣傳部、縣發(fā)改局、縣公安局、縣財政局、縣衛(wèi)體局、縣應(yīng)急局、縣消防救援大隊、縣市監(jiān)局、縣交通局、縣疾病中心、縣融媒體中心、中國移動沁源分公司、中國聯(lián)通沁源分公司、中國電信沁源分公司等相關(guān)單位及各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府分管負(fù)責(zé)人。指揮長可根據(jù)實(shí)際情況抽調(diào)相關(guān)縣直單位分管負(fù)責(zé)人為成員。

應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在縣市監(jiān)局，辦公室主任由縣市監(jiān)局局長兼任。

應(yīng)急指揮部及其成員單位、辦公室職責(zé)詳見附件2。

2.2 分級應(yīng)對與響應(yīng)分級

一般藥品安全突發(fā)事件由縣人民政府負(fù)責(zé)應(yīng)對;初判發(fā)生較大及以上藥品安全突發(fā)事件，由市人民政府負(fù)責(zé)應(yīng)對。當(dāng)發(fā)生超出縣人民政府的應(yīng)對能力或涉及跨縣行政區(qū)劃的藥品安全突發(fā)事件，由縣人民政府向市人民政府提出請求，或由縣級應(yīng)急指揮部向市應(yīng)急指揮部提出請求，由市應(yīng)急指揮部組織開展應(yīng)急處置工作。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)、有關(guān)部門及專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工，密切配合，共同做好突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

2.3現(xiàn)場工作組

應(yīng)急指揮部根據(jù)應(yīng)急處置需要成立事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、新聞宣傳組和專家組6個現(xiàn)場工作組。各工作組職責(zé)見附件3。

2.4鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)組織指揮機(jī)構(gòu)

事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)參照縣應(yīng)急指揮體系運(yùn)作模式，成立相應(yīng)的應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。跨鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)范圍的，由各有關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)共同負(fù)責(zé)，或由縣人民政府負(fù)責(zé)。

3 預(yù)防與監(jiān)測預(yù)警

3.1預(yù)防

按照國家、省、市、縣藥品監(jiān)督抽檢計劃，開展藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）安全風(fēng)險監(jiān)測工作，對全縣藥品、醫(yī)療器械和化妝品進(jìn)行抽檢檢驗，對檢驗檢測不合格的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)布不合格產(chǎn)品質(zhì)量公告，責(zé)令涉事企業(yè)查找問題產(chǎn)品不合格原因，根據(jù)藥品安全質(zhì)量風(fēng)險情況及時對問題產(chǎn)品采取停用、下架、封存、召回、停產(chǎn)、溯源、流向追蹤等措施進(jìn)行補(bǔ)救，依法查處違法違規(guī)行為，涉刑案件及時移送公安機(jī)關(guān)處理。對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的預(yù)警信息，加強(qiáng)匯總分析，開展風(fēng)險研判，制定調(diào)整我縣藥品安全風(fēng)險監(jiān)測方案，加大對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全的檢查頻次，強(qiáng)化監(jiān)管，重點(diǎn)防控。

3.2監(jiān)測

縣市監(jiān)局、縣衛(wèi)體局及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工開展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的風(fēng)險隱患信息。各監(jiān)管部門根據(jù)信息依法采取有效防控措施。

藥品經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)依法落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，排查和消除藥品安全風(fēng)險隱患，當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的情況時，要立即報告市場監(jiān)督管理部門。

3.3 預(yù)警

3.3.1預(yù)警支持系統(tǒng)

縣市監(jiān)局、縣衛(wèi)體局、縣疾病中心等單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動，建立、健全藥品安全突發(fā)事件預(yù)防預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)測監(jiān)控。

藥品經(jīng)營單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位的藥品安全加強(qiáng)監(jiān)測，完善監(jiān)測技術(shù)手段，及時把握藥品安全基本情況，進(jìn)行內(nèi)部預(yù)警。

3.3.2 預(yù)警分級

按照突發(fā)事件緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度，預(yù)警從高到低分為一級、二級、三級、四級，依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)識，紅色為最高級別。

3.3.3 預(yù)警行動

進(jìn)入預(yù)警狀態(tài)后，應(yīng)急指揮部及有關(guān)部門采取以下措施：

（1）分析研判。組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員及專家，加強(qiáng)對苗頭性、傾向性藥品安全信息和熱點(diǎn)、敏感藥品安全輿情的收集、核查、匯總和分析研判，及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作，預(yù)估可能發(fā)生的藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）安全事件發(fā)展趨勢、危害程度、影響范圍。經(jīng)分析評估與調(diào)查核實(shí)，達(dá)到藥品安全突發(fā)事件評估指標(biāo)的，按本預(yù)案處置。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）安全隱患進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強(qiáng)對藥品安全應(yīng)急科普方面的宣傳，告知公眾停止使用不安全藥品。

（3）應(yīng)急準(zhǔn)備。應(yīng)急專業(yè)隊伍和負(fù)有相關(guān)職責(zé)的人員進(jìn)入待命狀態(tài)，調(diào)集有可能發(fā)生藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急所需物資、裝備和設(shè)備，做好應(yīng)急保障工作。

（4）輿論引導(dǎo)。及時準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)最新情況，組織專家解讀，并對可能產(chǎn)生的危害加以解釋、說明，加強(qiáng)相關(guān)輿情跟蹤監(jiān)測，主動回應(yīng)社會關(guān)注的問題，及時澄清謠言。

3.3.4預(yù)警調(diào)整和解除

根據(jù)有可能發(fā)生突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，應(yīng)急指揮部應(yīng)按規(guī)定權(quán)限和程序，及時提升或降低預(yù)警級別并重新發(fā)布。

當(dāng)有可能發(fā)生突發(fā)事件的風(fēng)險已經(jīng)消除，應(yīng)急指揮部應(yīng)當(dāng)及時解除預(yù)警，終止預(yù)警期。

3.3.5預(yù)警信息發(fā)布

縣市監(jiān)局會同縣衛(wèi)體局、縣發(fā)改局等有關(guān)單位根據(jù)藥品安全監(jiān)督管理及風(fēng)險監(jiān)測信息，對藥品安全狀況進(jìn)行綜合分析，經(jīng)綜合分析表明可能具有較高風(fēng)險隱患的藥品，縣衛(wèi)體局第一時間向應(yīng)急指揮部提出藥品安全風(fēng)險警示，并由應(yīng)急指揮部向社會公布。

縣市監(jiān)局、縣衛(wèi)體局等有關(guān)部門根據(jù)監(jiān)測信息和風(fēng)險評估結(jié)果，對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性藥品安全風(fēng)險，及時通報相關(guān)部門和可能波及的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）做好警示預(yù)防工作。

4 信息報告

4.1信息來源

縣市監(jiān)局設(shè)置24小時值班電話，電話號碼為0355-7832076。

（1）藥品安全突發(fā)事件發(fā)生單位報告的信息；

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告的信息；

（3）縣市監(jiān)局報告的信息；

（4）藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢測結(jié)果；

（5）經(jīng)核實(shí)的群眾舉報信息；

（6）經(jīng)核實(shí)的媒體披露與報道的藥品安全突發(fā)事件信息；

（7）經(jīng)核實(shí)的外縣（區(qū)）發(fā)生的涉及我縣的各類藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）信息。

4.2信息報告主體、時限和內(nèi)容

縣市監(jiān)局明確報告的主體、程序及內(nèi)容，加強(qiáng)信息直報系統(tǒng)建設(shè)，提升突發(fā)事件信息報告的時效性、準(zhǔn)確性。任何單位和個人不得對藥品安全突發(fā)事件隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

有關(guān)監(jiān)管部門查獲藥品安全突發(fā)事件或接到藥品安全突發(fā)事件報告、舉報后，應(yīng)當(dāng)立即通報同級市場監(jiān)管部門；經(jīng)初步核實(shí)后要繼續(xù)收集相關(guān)信息，并及時將有關(guān)情況進(jìn)一步向縣市監(jiān)局報告。

各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在調(diào)查處理其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件中發(fā)現(xiàn)與藥品安全相關(guān)的信息，應(yīng)當(dāng)立即通報縣市監(jiān)局。

報告主體、時限和內(nèi)容見附件4。

5 應(yīng)急處置

5.1先期處置

藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）安全突發(fā)事件發(fā)生后，相關(guān)責(zé)任單位要按照各自預(yù)案進(jìn)行先期處置，采取措施控制事態(tài)發(fā)展。

應(yīng)急指揮部要根據(jù)國家和省、市、縣的有關(guān)規(guī)定，指揮和派遣有關(guān)單位應(yīng)急隊伍趕赴現(xiàn)場，采取應(yīng)急處置措施，對相關(guān)藥品依法封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計，并根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況采取停止銷售和使用等緊急控制措施。做好涉事藥品的抽樣送檢，及時上報有關(guān)信息。應(yīng)急指揮部根據(jù)事件嚴(yán)重程度，及時組織相應(yīng)救援隊伍做好應(yīng)急準(zhǔn)備。

5.2 分級響應(yīng)

根據(jù)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）安全突發(fā)事件的危害程度和應(yīng)對工作需要，應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級，Ⅰ級為最高響應(yīng)。響應(yīng)條件、啟動程序、響應(yīng)措施見附件5。

5.2.1啟動程序

藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)急指揮部辦公室向應(yīng)急指揮部提出啟動相應(yīng)級別響應(yīng)的建議；應(yīng)急指揮部指揮長或應(yīng)急指揮部辦公室主任決定啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)。

5.2.2應(yīng)急行動

藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）安全突發(fā)事件性質(zhì)特點(diǎn)和危害程度，立即組織有關(guān)部門，依照有關(guān)規(guī)定采取下列應(yīng)急處置措施，以最大限度減輕危害：

（1）緊急控制：縣市監(jiān)局接到報告后應(yīng)立即會同縣衛(wèi)體局組織核實(shí)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點(diǎn)，藥品或醫(yī)療器械、化妝品的名稱、生產(chǎn)批號、突發(fā)事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用的嚴(yán)重程度，及時向應(yīng)急指揮部、市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)健委、市綜合檢驗監(jiān)測中心報告；涉及特殊藥品群體濫用事件的要會同縣公安局向市公安局報告。同時組織專人對該藥品或醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)情況的檢查，依法對引起安全突發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械和化妝品采取緊急控制措施。有關(guān)醫(yī)療用麻醉、精神藥品，應(yīng)會同縣公安局進(jìn)行核查。

（2）醫(yī)療救治：縣衛(wèi)體局在接到報告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織醫(yī)療隊伍積極開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，縣衛(wèi)體局和縣公安局應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合組織開展醫(yī)療救治和相應(yīng)措施。

（3）及時評價并警示：縣市監(jiān)局會同縣衛(wèi)體局及時組織專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械、化妝品的安全性進(jìn)行咨詢、評價，依據(jù)評價結(jié)果、意見與建議，在本縣內(nèi)對該藥品或醫(yī)療器械、化妝品作出警示；報請上級藥品監(jiān)管部門，組織專人進(jìn)行跟蹤檢查。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重安全事件的藥品或醫(yī)療器械、化妝品，依法采取停止銷售和使用等緊急控制措施，并上報市市監(jiān)局。有關(guān)醫(yī)療用麻醉、精神藥品應(yīng)會同公安部門做出控制措施，并上報市公安局。

（4）加強(qiáng)信息通報：收集、整理現(xiàn)場信息，保證信息傳遞及時、準(zhǔn)確與暢通，及時向應(yīng)急指揮部報告，由應(yīng)急指揮部向社會通報應(yīng)急處置情況。

5.2.3響應(yīng)級別調(diào)整及終止條件

5.2.3.1響應(yīng)升級

當(dāng)事件進(jìn)一步惡化，影響或危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)及時提升響應(yīng)級別。

5.2.3.2響應(yīng)降級

事件危害或不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響已降低到原級別評估標(biāo)準(zhǔn)以下，無進(jìn)一步蔓延趨勢的，可降低應(yīng)急響應(yīng)級別。由應(yīng)急指揮部辦公室組織對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行評估，認(rèn)為符合級別調(diào)整條件的，應(yīng)急指揮部辦公室提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別建議，報應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)后實(shí)施。應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整后，應(yīng)急指揮部應(yīng)當(dāng)結(jié)合調(diào)整后級別采取相應(yīng)措施。

5.2.3.3響應(yīng)終止

當(dāng)藥品安全突發(fā)事件得到控制，并符合以下要求，經(jīng)分析評估認(rèn)為可解除響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時終止響應(yīng)：

（1）藥品安全突發(fā)事件相關(guān)患者全部得到救治，病情穩(wěn)定24小時以上，且無新的急性病癥患者出現(xiàn)；

（2）引起安全突發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械、化妝品得到有效控制，次生、衍生事件隱患消除；

（3）事件造成的危害或不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續(xù)按預(yù)案進(jìn)行應(yīng)急處置的。由應(yīng)急指揮部辦公室組織對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行評估，認(rèn)為符合響應(yīng)終止條件時，應(yīng)急指揮部辦公室提出終止響應(yīng)的建議，報應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)后實(shí)施。

5.3 信息發(fā)布

需要應(yīng)急指揮部發(fā)布的，由應(yīng)急指揮部或其辦公室統(tǒng)一組織，采取召開新聞發(fā)布會、發(fā)布新聞通稿等多種形式向社會發(fā)布，做好新聞宣傳和輿論引導(dǎo)。對于較為復(fù)雜的事件，可分階段發(fā)布，先簡要發(fā)布基本事實(shí)。

信息發(fā)布內(nèi)容主要包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和突發(fā)事件處理進(jìn)展情況等內(nèi)容。

6 后期處置

6.1善后處置

藥品安全突發(fā)事件的善后處置包括人員安置、補(bǔ)償、應(yīng)急及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費(fèi)用；事件受害者后續(xù)治療費(fèi)用的支付、藥品抽樣及檢驗費(fèi)用的撥付。

事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府及有關(guān)部門要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序。

事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定對受害人給予賠償或補(bǔ)償;縣市監(jiān)局會同縣衛(wèi)體局組織受突發(fā)事件影響的疫苗補(bǔ)種等善后處置工作。

6.2調(diào)查評估

藥品安全突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后，應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)當(dāng)及時組織有關(guān)單位對突發(fā)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、經(jīng)驗教訓(xùn)等進(jìn)行調(diào)查評估，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防范和處置建議，并向縣人民政府提交書面調(diào)查報告。

6.3工作獎懲

對在藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個人，按有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。事發(fā)單位以及相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和個人，在事件發(fā)生后未及時進(jìn)行處置、報告的，或隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的，或造成嚴(yán)重后果的，依法追究相應(yīng)責(zé)任。

對貫徹落實(shí)縣委、縣政府有關(guān)藥品安全工作決策部署不力、履行職責(zé)不力，或者阻礙干涉監(jiān)管部門履行職責(zé)，導(dǎo)致本縣內(nèi)發(fā)生藥品安全風(fēng)險和重特大藥品安全事件，或者應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件不力，造成重大損失或者惡劣影響的，依規(guī)依紀(jì)依法追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。對監(jiān)管工作中失職失責(zé)、不作為、亂作為、慢作為等，依規(guī)依紀(jì)依法追究相關(guān)人員責(zé)任。涉嫌犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對參與、包庇、放縱危害藥品安全違法犯罪行為，弄虛作假、干擾責(zé)任調(diào)查，幫助偽造、隱匿、毀滅證據(jù)的，依法從重追究法律責(zé)任。

6.4 恢復(fù)重建

應(yīng)急處置工作結(jié)束后，鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)或應(yīng)急指揮部辦公室要立即組織、科學(xué)制定恢復(fù)重建計劃，并向縣人民政府報告;受突發(fā)事件影響的鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)要及時組織和協(xié)調(diào)有關(guān)部門恢復(fù)正常供應(yīng)，保障公眾藥品、醫(yī)療器械和化妝品可及時供應(yīng)。

7 應(yīng)急保障

7.1 信息保障

縣突發(fā)事件應(yīng)急指揮部、縣直各相關(guān)單位要暢通信息報送渠道，保障信息資源共享；完善應(yīng)急處置調(diào)度系統(tǒng)，確保通信暢通。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)和有關(guān)部門負(fù)責(zé)建立健全不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測、

藥物濫用監(jiān)測、投訴舉報等信息網(wǎng)絡(luò)體系，完善相關(guān)信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，積極運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)信息技術(shù)監(jiān)測分析藥品安全熱點(diǎn)敏感信息，加強(qiáng)基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高快速反應(yīng)能力。

7.2 隊伍保障

縣應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)全縣突發(fā)事件應(yīng)急力量的統(tǒng)一協(xié)調(diào)指揮。建立應(yīng)急處置隊伍，為應(yīng)急處置提供人員保障;加強(qiáng)應(yīng)急處置能力培訓(xùn)，提高快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平;健全專家隊伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險評估等應(yīng)急處置工作提供人才支撐。

縣有關(guān)部門要加強(qiáng)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急防治與醫(yī)療救援隊伍建設(shè)，積極開展專業(yè)培訓(xùn)工作。

7.3 技術(shù)保障

發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時，負(fù)責(zé)現(xiàn)場處置的監(jiān)管部門要立即對引起安全突發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械、化妝品進(jìn)行抽樣，并委托有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)鑒定，為藥品安全突發(fā)事件定性提供科學(xué)依據(jù)。

7.4 經(jīng)費(fèi)保障

縣財政要將藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置資金納入縣級財政預(yù)算，確保經(jīng)費(fèi)及時撥付到位。

7.5 物資保障

物資儲備調(diào)撥的部門要保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需應(yīng)急物資的儲備和調(diào)撥。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，做好應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備、物資儲備工作，或與有關(guān)企業(yè)簽訂協(xié)議，保障應(yīng)急救援物資、生活必需品和應(yīng)急處置裝備的供給。

7.6 社會動員保障

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時依法調(diào)用企業(yè)及個人物資。在動用社會力量或企業(yè)、個人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時歸還或給與補(bǔ)償。

7.7 醫(yī)療保障

縣衛(wèi)體局發(fā)揮應(yīng)急醫(yī)療救治體系作用，在突發(fā)事件造成人員傷害時，及時開展醫(yī)療救治、衛(wèi)生處理等工作;縣衛(wèi)體局等部門根據(jù)本縣應(yīng)急物資儲備機(jī)制，按照實(shí)際情況和事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)的需求，及時提供衛(wèi)生醫(yī)療物資保障。

7.8交通保障

應(yīng)急處置過程中，公安、交通等有關(guān)部門建立健全交通運(yùn)輸保障聯(lián)動機(jī)制，保證緊急情況下應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行，確保運(yùn)輸安全暢通。

7.9 宣傳培訓(xùn)和演練

7.9.1 宣傳

縣直有關(guān)單位要加強(qiáng)對社會公眾藥品安全知識教育，提高消費(fèi)者的風(fēng)險和安全意識，定期開展安全用藥科普活動，不斷提高全社會的風(fēng)險意識和防范能力。

7.9.2 培訓(xùn)

縣直有關(guān)單位按照分級負(fù)責(zé)的原則組織對藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，加強(qiáng)應(yīng)急處置隊伍的建設(shè)。

要建立健全應(yīng)急管理培訓(xùn)制度，對應(yīng)急管理隊伍開展定期業(yè)務(wù)輪訓(xùn)。針對藥品、醫(yī)療器械和化妝品經(jīng)營使用單位進(jìn)行應(yīng)急處置培訓(xùn)，增強(qiáng)責(zé)任意識和應(yīng)急管理能力。

7.9.3 演練

應(yīng)急指揮部辦公室每三年至少組織1次藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練。有關(guān)企事業(yè)單位要根據(jù)自身特點(diǎn)，定期或不定期組織應(yīng)急演練。

檢驗和強(qiáng)化應(yīng)急響應(yīng)能力，及時對應(yīng)急演練進(jìn)行總結(jié)評估;針對演練中發(fā)現(xiàn)問題需要作出較大調(diào)整的或面臨的風(fēng)險發(fā)生較大變化、重要應(yīng)急資源發(fā)生較大變化等情況時，及時修訂應(yīng)急預(yù)案，完善應(yīng)急措施，不斷提高應(yīng)急處置能力。

8 附則

8.1 預(yù)案管理

應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)實(shí)際情況，適時對本預(yù)案進(jìn)行修訂和完善。

8.2 名詞術(shù)語

藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

藥品安全突發(fā)事件：指對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全引發(fā)的事件。

藥品安全輿情事件：指有關(guān)藥品安全信息引起社會持續(xù)廣泛關(guān)注，已經(jīng)或可能造成不良影響，需要采取緊急措施應(yīng)對處置的突發(fā)事件。

8.3 ?預(yù)案解釋

本預(yù)案由縣市監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋

8.4 ?預(yù)案實(shí)施時間

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。

附件：（《沁源縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》附件.doc）

1.沁源縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)流程圖

2.沁源縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部及成員單位職責(zé)

3.沁源縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部現(xiàn)場工作職責(zé)

4.沁源縣藥品安全突發(fā)事件信息報告要求

5.沁源縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)分級

6.藥品安全突發(fā)事件分級

沁源縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案

? ? ? ? ? ?

1 總 則

1.1編制目的

為有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗質(zhì)量安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度地減少疫苗質(zhì)量安全事件的危害和影響，保障公眾健康與生命安全，結(jié)合我縣實(shí)際，編制本預(yù)案。

1.2編制依據(jù)

《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《山西省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《山西省突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《山西省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《山西省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《長治市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《長治市疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》及《沁源縣突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案(試行)》等。

1.3適用范圍

本預(yù)案適用于在沁源縣內(nèi)發(fā)生的疫苗質(zhì)量安全事件的防范應(yīng)對和應(yīng)急處置工作。

1.4工作原則

統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，以人為本、減少危害，預(yù)防為主、防治并重、科學(xué)評估、依法處置。

1.5突發(fā)事件分類分級

1.5.1突發(fā)事件分類

本預(yù)案所稱疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件是指對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的以下事件:

①疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)縣衛(wèi)生健康和體育局組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息；

②其他嚴(yán)重影響公眾生命健康的疫苗質(zhì)量安全事件。

1.5.2突發(fā)事件分級

根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素，分為特別重大事件（I級）、重大事件（II級）、較大事件（Ⅲ級）和一般事件（IV級）4個等級。（具體分級標(biāo)準(zhǔn)詳見附件5）

2 應(yīng)急指揮體系

2.1縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

縣疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)為縣市場監(jiān)管應(yīng)急指揮部（以下簡稱“應(yīng)急指揮部”）及其辦公室組成。

指 揮 長：縣政府分管市場監(jiān)管工作的副縣長。

副指揮長：縣政府協(xié)管市場監(jiān)管工作的副主任，縣市監(jiān)局、縣應(yīng)急局、縣衛(wèi)體局主要負(fù)責(zé)人。

成 ? ?員：縣委宣傳部、縣發(fā)改局、縣教育局、縣公安局、縣財政局、縣交通局、縣衛(wèi)體局、縣應(yīng)急局、縣消防救援大隊、縣市監(jiān)局、縣疾控中心、中國移動沁源分公司、中國聯(lián)通沁源分公司、中國電信沁源分公司、縣融媒體中心等相關(guān)單位及各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府分管負(fù)責(zé)人。指揮長可根據(jù)實(shí)際情況抽調(diào)相關(guān)縣直單位分管負(fù)責(zé)人為成員。

應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在縣市監(jiān)局，辦公室主任由縣市監(jiān)局局長兼任。

應(yīng)急指揮部及其成員單位、辦公室職責(zé)詳見附件2。

2.2分級應(yīng)對與響應(yīng)分級

一般疫苗質(zhì)量突發(fā)事件由縣人民政府負(fù)責(zé)應(yīng)對，初判發(fā)生較大及以上疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件，由市人民政府負(fù)責(zé)應(yīng)對。當(dāng)發(fā)生超出縣人民政府的應(yīng)對能力或涉及跨縣行政區(qū)劃的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件，由縣人民政府向市人民政府提出請求，或由縣級應(yīng)急指揮部向市應(yīng)急指揮部提出請求，由市應(yīng)急指揮部組織開展應(yīng)急處置工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)、有關(guān)部門及專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工，密切配合，共同做好突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

2.3應(yīng)急工作組

應(yīng)急指揮部根據(jù)應(yīng)急處置需要成立事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、新聞宣傳組和專家組6個現(xiàn)場工作組。各工作組職責(zé)見附件3。

3 預(yù)防與監(jiān)測預(yù)警

3.1預(yù)防

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，不斷加大疫苗安全監(jiān)測，加強(qiáng)內(nèi)部管理，確保疫苗質(zhì)量安全。

3.2監(jiān)測

開展疫苗安全風(fēng)險監(jiān)測工作。根據(jù)國家疫苗抽檢、疫苗不良反映監(jiān)測、疾病預(yù)防控制中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的預(yù)警等，落實(shí)縣疫苗管理聯(lián)席會議各項要求，結(jié)合工作實(shí)際制定、調(diào)整疫苗安全風(fēng)險監(jiān)測方案。

縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康和體育局及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展日常疫苗安全監(jiān)督檢查、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致疫苗質(zhì)量安全事件的風(fēng)險隱患信息，必要時向有關(guān)部門和地區(qū)通報。

3.3預(yù)警

3.3.1預(yù)警支持系統(tǒng)

縣市監(jiān)局、縣衛(wèi)體局、縣疾控中心等單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動，建立、健全疫苗質(zhì)量安全事件預(yù)防預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)測監(jiān)控。

縣疾控中心、接種單位對本單位的疫苗質(zhì)量安全加強(qiáng)監(jiān)測監(jiān)控，及時把握疫苗質(zhì)量安全基本情況，進(jìn)行內(nèi)部預(yù)警。

3.3.2 預(yù)警分級

按照突發(fā)事件緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度，預(yù)警從高到低分為一級、二級、三級、四級，依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)識，紅色為最高級別。

3.3.3預(yù)警行動

進(jìn)入預(yù)警狀態(tài)后，應(yīng)急指揮部及辦公室采取以下措施：

（1）分析研判。組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員及專家，加強(qiáng)對苗頭性、傾向性疫苗安全信息輿情的收集、核查、匯總和分析研判，及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作，預(yù)估事件發(fā)展趨勢、危害程度、影響范圍。經(jīng)分析評估與調(diào)查核實(shí)，達(dá)到疫苗質(zhì)量安全事件評估指標(biāo)的，按本預(yù)案處置。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強(qiáng)對疫苗安全應(yīng)急科普方面的宣傳，告知公眾停止使用不安全疫苗。

（3）應(yīng)急準(zhǔn)備。應(yīng)急專業(yè)隊伍和負(fù)有相關(guān)職責(zé)的人員進(jìn)入待命狀態(tài)，調(diào)集疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急所需物資、裝備和設(shè)備，做好應(yīng)急保障工作。

（4）輿論引導(dǎo)。及時準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)最新情況，組織專家解讀，并對可能產(chǎn)生的危害加以解釋、說明，加強(qiáng)相關(guān)輿情跟蹤監(jiān)測，主動回應(yīng)社會關(guān)注的問題，及時澄清謠言。

3.3.4預(yù)警調(diào)整和解除

根據(jù)有可能發(fā)生突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，應(yīng)急指揮部應(yīng)按規(guī)定權(quán)限和程序，及時提升或降低預(yù)警級別并重新發(fā)布。

當(dāng)有可能發(fā)生突發(fā)事件風(fēng)險已經(jīng)消除，應(yīng)急指揮部應(yīng)當(dāng)及時解除預(yù)警，終止預(yù)警期。

3.3.5預(yù)警信息發(fā)布

縣市監(jiān)局會同縣衛(wèi)體局、縣發(fā)改局等有關(guān)單位根據(jù)疫苗安全監(jiān)督管理及風(fēng)險監(jiān)測信息，對疫苗安全狀況進(jìn)行綜合分析，對經(jīng)綜合分析表明可能具有較高風(fēng)險隱患的疫苗，第一時間提出安全風(fēng)險警示，并向社會公布。

縣市監(jiān)局、縣衛(wèi)體局等有關(guān)單位根據(jù)監(jiān)測信息和風(fēng)險評估結(jié)果，對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗安全風(fēng)險，及時通報相關(guān)單位和可能波及的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）做好警示預(yù)防工作。

4 信息報告

4.1信息來源

縣市場監(jiān)管局設(shè)置24小時值班電話，電話號碼：0355-7832076。

（1）縣疾控中心、疫苗接種單位報告的信息；

（2）縣市監(jiān)局報告的信息；

（3）經(jīng)核實(shí)的群眾舉報信息；

（4）經(jīng)核實(shí)的媒體披露與報道的疫苗質(zhì)量安全事件信息；

4.2信息報告主體、時限和內(nèi)容

縣市監(jiān)局明確報告的主體、程序及內(nèi)容，提升突發(fā)事件信息報告的時效性、準(zhǔn)確性。任何單位和個人不得對疫苗質(zhì)量安全事件隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

有關(guān)監(jiān)管部門所查獲疫苗質(zhì)量安全事件或接到疫苗質(zhì)量安全事件報告、舉報后，應(yīng)當(dāng)立即通報縣市監(jiān)局；經(jīng)初步核實(shí)后要繼續(xù)收集相關(guān)信息，并及時將有關(guān)情況進(jìn)一步向縣市場監(jiān)管局通報。

縣衛(wèi)體局在調(diào)查處理其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件中發(fā)現(xiàn)與疫苗安全相關(guān)的信息，應(yīng)當(dāng)立即通報縣市監(jiān)局。

報告主體、時限和內(nèi)容見附件4。

5 應(yīng)急處置

5.1先期處置

安全事件發(fā)生后，有關(guān)責(zé)任單位要按照各自預(yù)案進(jìn)行先期處置，采取措施控制事態(tài)發(fā)展。

應(yīng)急指揮部要根據(jù)國家和省、市、縣的有關(guān)規(guī)定，指揮和派遣有關(guān)部門應(yīng)急隊伍趕赴現(xiàn)場，采取應(yīng)急處置措施，對相關(guān)疫苗依法封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計，并根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況采取停止使用等緊急控制措施。做好涉事疫苗的抽樣送檢，及時上報有關(guān)信息。應(yīng)急指揮部根據(jù)事件嚴(yán)重程度，及時組織相應(yīng)救援隊伍做好擴(kuò)大應(yīng)急準(zhǔn)備。

5.2分級響應(yīng)

根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件的危害程度和應(yīng)對工作需要，縣級層面應(yīng)急響應(yīng)分為I級、Ⅱ級，I級為最高響應(yīng)。響應(yīng)條件、啟動程序、響應(yīng)措施見附件5。

5.2.1啟動程序

疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，應(yīng)急指揮部辦公室向應(yīng)急指揮部指揮長提出啟動相應(yīng)級別響應(yīng)的建議；應(yīng)急指揮部指揮長決定啟動相應(yīng)級別響應(yīng)。

5.2.2應(yīng)急行動

事件發(fā)生后，根據(jù)事件性質(zhì)特點(diǎn)和危害程度，立即組織有關(guān)單位，依照有關(guān)規(guī)定采取下列應(yīng)急處置措施，以最大限度減輕危害：

（1）緊急控制：縣市監(jiān)局接到報告后應(yīng)立即會同縣疾控中心組織核實(shí)疫苗質(zhì)量安全事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點(diǎn)，疫苗的名稱、生產(chǎn)批號、質(zhì)量安全事件表現(xiàn)，及時向應(yīng)急指揮部、市市監(jiān)局、市衛(wèi)健委、市綜檢中心報告。同時組織專人對縣疾控中心和接種單位進(jìn)行相關(guān)情況的檢查，依法對引起質(zhì)量安全事件的疫苗采取緊急控制措施。

（2）醫(yī)療救治：縣衛(wèi)體局在接到報告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織醫(yī)療隊伍積極開展醫(yī)療救治工作。

（3）及時評價并警示：縣市監(jiān)局會同縣衛(wèi)體局及時組織專家委員會，對該疫苗的安全性進(jìn)行咨詢、評價，依據(jù)評價結(jié)果、意見與建議，在本縣內(nèi)對該疫苗作出警示，并報請市市監(jiān)局。對已確認(rèn)發(fā)生質(zhì)量安全事件的疫苗，依法采取停止使用等緊急控制措施，并上報市市監(jiān)局。

（4）加強(qiáng)信息通報：核實(shí)現(xiàn)場情況，收集、整理現(xiàn)場信息，保證信息傳遞及時、準(zhǔn)確與暢通，及時向應(yīng)急指揮部和上級有關(guān)單位報告，向社會通報應(yīng)急處置情況。

5.2.3響應(yīng)級別調(diào)整及終止條件

5.2.3.1 響應(yīng)升級

當(dāng)事件進(jìn)一步惡化，影響或危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)及時提升響應(yīng)級別。

5.2.3.2 響應(yīng)降級

事件危害或不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響已降低到原級別評估標(biāo)準(zhǔn)以下，無進(jìn)一步蔓延趨勢的，可降低應(yīng)急響應(yīng)級別。由應(yīng)急指揮部辦公室組織對疫苗質(zhì)量安全事件進(jìn)行評估，認(rèn)為符合級別調(diào)整條件的，應(yīng)急指揮部辦公室提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別建議，報應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)后實(shí)施。應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整后，應(yīng)急指揮部應(yīng)當(dāng)結(jié)合調(diào)整后級別采取相應(yīng)措施。

5.2.3.3響應(yīng)終止

當(dāng)疫苗質(zhì)量安全事件得到控制，并符合以下要求，經(jīng)分析評估認(rèn)為可解除響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時終止響應(yīng)：

（1）疫苗質(zhì)量安全事件相關(guān)患者全部得到救治，病情穩(wěn)定24小時以上，且無新的急性病癥患者出現(xiàn)；

（2）引起疫苗質(zhì)量安全事件的疫苗得到有效控制，次生、衍生事件隱患消除；

（3）事件造成的危害或不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續(xù)按預(yù)案進(jìn)行應(yīng)急處置的。由應(yīng)急指揮部辦公室組織對疫苗質(zhì)量安全事件進(jìn)行評估，認(rèn)為符合響應(yīng)終止條件時，應(yīng)急指揮部辦公室提出終止響應(yīng)的建議，報應(yīng)急指揮部指揮長批準(zhǔn)后實(shí)施。

5.3 信息發(fā)布

需要應(yīng)急指揮部發(fā)布的，由應(yīng)急指揮部或其辦公室統(tǒng)一組織，采取召開新聞發(fā)布會、發(fā)布新聞通稿等多種形式向社會發(fā)布，做好新聞宣傳和輿論引導(dǎo)。對于較為復(fù)雜的事件，可分階段發(fā)布，先簡要發(fā)布基本事實(shí)。發(fā)生跨省、市、縣疫苗質(zhì)量安全事件時，要及時通報應(yīng)急處置信息，并按權(quán)限發(fā)布。

6 后期處置

6.1善后處置

疫苗質(zhì)量安全事件的善后處置包括人員安置、補(bǔ)償，征用物資及交通運(yùn)輸工具補(bǔ)償；應(yīng)急及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費(fèi)用、事件受害者后續(xù)治療費(fèi)用的支付以及疫苗抽樣及檢驗費(fèi)用的撥付等。

事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府及有關(guān)部門要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序。完善相關(guān)政策，促進(jìn)行業(yè)恢復(fù)發(fā)展。

疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，保險機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時開展受災(zāi)人員保險理賠工作。

疫苗質(zhì)量安全事件造成人身傷亡的，按《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定處理。損害賠償按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

6.2調(diào)查評估

藥品安全突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后，應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)當(dāng)及時組織有關(guān)單位對突發(fā)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、經(jīng)驗教訓(xùn)等進(jìn)行調(diào)查評估，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防范和處置建議，并向縣人民政府提交書面調(diào)查報告。

6.3工作獎懲

對在疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個人，按有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。事發(fā)單位以及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位及個人，在事件發(fā)生后未及時進(jìn)行處置、報告的，或隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的，或造成嚴(yán)重后果的，依法追究相應(yīng)責(zé)任。

對貫徹落實(shí)縣委、縣政府有關(guān)疫苗安全工作決策部署不力、履行職責(zé)不力，或者阻礙干涉監(jiān)管部門履行職責(zé)，導(dǎo)致本縣內(nèi)發(fā)生疫苗安全風(fēng)險，或者應(yīng)對疫苗質(zhì)量安全事件不力，造成重大損失或者惡劣影響的，依規(guī)依紀(jì)依法追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。對監(jiān)管工作中失職失責(zé)、不作為、亂作為、慢作為等，依規(guī)依紀(jì)依法追究相關(guān)人員責(zé)任；涉嫌犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對參與、包庇、放縱危害藥品安全違法犯罪行為，弄虛作假、干擾責(zé)任調(diào)查，幫助偽造、隱匿、毀滅證據(jù)的，依法從重追究法律責(zé)任。

7 應(yīng)急保障

7.1信息保障

縣市場監(jiān)管應(yīng)急指揮部、縣直各相關(guān)單位要暢通信息報送渠道，保障信息資源共享；完善應(yīng)急處置調(diào)度系統(tǒng)，確保通信暢通。

7.2隊伍保障

縣有關(guān)部門要加強(qiáng)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急防治與醫(yī)療救援隊伍建設(shè)，積極開展專業(yè)培訓(xùn)工作。

7.3技術(shù)保障

發(fā)生疫苗質(zhì)量安全事件時，負(fù)責(zé)現(xiàn)場處置的監(jiān)管部門要立即對引起疫苗質(zhì)量安全事件的疫苗進(jìn)行抽樣，并委托有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，為疫苗質(zhì)量安全事件定性提供科學(xué)依據(jù)。

7.4經(jīng)費(fèi)保障

縣財政要將疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置資金納入縣級財政預(yù)算，確保經(jīng)費(fèi)及時撥付到位。

7.5 物資保障

物資儲備調(diào)撥的部門要保障疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置所需應(yīng)急物資的儲備和調(diào)撥。

7.6 社會動員保障

根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置的需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時依法調(diào)用企業(yè)及個人物資。在動用社會力量或企業(yè)、個人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時歸還或給與補(bǔ)償。

7.7 宣傳培訓(xùn)和演練

7.7.1宣傳

縣直有關(guān)部門要加強(qiáng)對社會公眾疫苗安全知識教育，提高消費(fèi)者的風(fēng)險和安全意識。

7.7.2培訓(xùn)

縣直有關(guān)部門按照分級負(fù)責(zé)的原則組織對疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，加強(qiáng)應(yīng)急處置隊伍的建設(shè)。

7.7.3演練

應(yīng)急指揮部辦公室每三年至少組織一次疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急演練。有關(guān)企事業(yè)單位要根據(jù)自身特點(diǎn)，定期或不定期組織應(yīng)急演練。

8 ?附 則

8.1 預(yù)案管理

應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)實(shí)際情況，每隔三年要對本預(yù)案進(jìn)行修訂和完善。

8.2 名詞術(shù)語

疫苗：指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

疫苗質(zhì)量安全事件：指對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害,需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、群體不良事件、重大疫苗質(zhì)量事件,以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。

疫苗安全輿情事件：指有關(guān)疫苗安全信息引起社會持續(xù)廣泛關(guān)注，已經(jīng)或可能造成不良影響，需要采取緊急措施應(yīng)對處置的事件。

8.3預(yù)案解釋

本預(yù)案由縣市監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。

8.4 預(yù)案實(shí)施時間

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。

附件:（《沁源縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》附件.doc）

1.沁源縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急響應(yīng)流程圖

2.沁源縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮部及成員單位職責(zé)

3.沁源縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮部現(xiàn)場工作組職責(zé)

4.沁源縣疫苗質(zhì)量安全事件信息報告要求

5.沁源縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急響應(yīng)分級

6.疫苗質(zhì)量安全事件分級

解讀鏈接：圖文解讀?《關(guān)于印發(fā)沁源縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和沁源縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知》